Ключом к успеху для производителей медицинских изделий является соответствие этих изделий всем необходимым требованиям. Ключом к получению разрешительной документации для медицинских изделий является достоверная информация, практические советы и правильно проведенные сертификация, испытания и тренинги.

На какой бы рынок Вы не планировали выйти, медицинские изделия всегда должны отвечать определенным требованиям, призванным обеспечивать безопасность пациентов. Если исключить изделия с низкой степенью риска, обычно это подтверждение соответствия продукции и/или систем качества со стороны регулирующего органа.

В некоторых странах регулирующим органом является министерство или правительственная организация. В этом разделе Вы найдете базовую информацию о требованиях для подтверждения соответствия и продажи Ваших медицинских изделий на основных экспортных рынках.

How to obtain approval on global markets?

The key to success for medical device manufacturers is medical device approvals. The key to gaining medical device regulatory approvals is correct information, practical advice and the right certification, testing and training.

All medical devices in all markets must meet some regulations designed to protect the safety of patients. With the exception of low risk devices, this will normally mean product and/or quality systems approvals from a regulatory body. In some countries, the regulatory body will be a government department or agency.

This section of our website is designed to give you basic, impartial information on the requirements for approval and how to sell your medical devices in different countries and regions of the world.

Информация для данного раздела предоставлена компанией SGS (01.01.2012)